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更新時(shí)間:2023-02-23   點(diǎn)擊次數(shù):1020次

藥品按服用人群可分為兒童藥、成人藥,藥品走向市場不僅需要滿足治病的功能,還應(yīng)該具有良好的服用感受。藥物的口感是影響口服制劑臨床應(yīng)用的因素之一,不良口感可能對(duì)患者的服藥依從性產(chǎn)生影響,導(dǎo)致理想治療效果難以達(dá)到或維持,還有可能導(dǎo)致體內(nèi)藥物暴露量不穩(wěn)定,從而帶來安全性隱患。

因此,口感評(píng)價(jià)通常作為藥品研發(fā)環(huán)節(jié)中的一項(xiàng)特殊研究內(nèi)容。口感并非兒童用藥的*的評(píng)價(jià)內(nèi)容,所有通過口服途徑給藥的制劑均應(yīng)考慮其口感問題。





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PART. 01

藥物味覺量化的意義

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近日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布《兒童用藥口感設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)的技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》,其將“口感"界定為與制劑的劑型、質(zhì)地、容積或體積(大小和形狀)、氣味、味道、余味等相關(guān),涉及易吞咽性和適口性兩個(gè)核心評(píng)價(jià)維度。


《指導(dǎo)原則》所指的兒童用藥泛指在我國研發(fā)的專用于兒童的藥品或可用于兒童的藥品?!吨笇?dǎo)原則》指出,口感是影響口服制劑臨床應(yīng)用的因素之一,不良口感可能對(duì)患者的服藥依從性產(chǎn)生影響或帶來安全性隱患。兒童因其生理和心理發(fā)育特點(diǎn),在不良感覺的耐受性方面有別于成人,口感不佳所導(dǎo)致的不良用藥行為風(fēng)險(xiǎn)也相應(yīng)增高,因此,相比于成人用藥,兒童用藥口感評(píng)價(jià)具有更強(qiáng)的臨床意義與價(jià)值。


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PART. 02

味覺量化新技術(shù)

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圖 |日本INSENT公司 電子舌

日本INSENT公司的味覺分析系統(tǒng) (電子舌),使用具有廣域選擇特異性的人工脂膜傳感器,模擬生物活體的味覺感受機(jī)理,通過檢測(cè)各種味物質(zhì)和人工脂膜之間的靜電作用或疏水性相互作用產(chǎn)生的膜電勢(shì)的變化,實(shí)現(xiàn)對(duì)5種基本味(酸、甜、苦、咸、鮮)和澀味的評(píng)價(jià),還可以分析苦的回味、澀的回味和鮮的回味(豐富度)。無需借助任何統(tǒng)計(jì)分析和建模,具有可定量化、不易疲勞、數(shù)據(jù)電子化、無潛在安全性風(fēng)險(xiǎn)等較多優(yōu)勢(shì),可彌補(bǔ)口嘗法的不足,因此具有良好的應(yīng)用前景和發(fā)展?jié)摿Α?/p>










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PART. 03

藥物口味評(píng)價(jià)中的應(yīng)用

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